EC1 Aplicar las características del proceso o del servicio biotecnológico para alcanzar estándares de calidad, siguiendo las normas de correcta fabricación y realización.

• IC1.1: Las normas de correcta fabricación y de realización se aplican durante la organización y programación de la producción u obtención del proceso o servicio, garantizando la calidad del producto final.

• IC1.2: Las normas de correcta fabricación y de realización se establecen, describiendo las etapas del proceso o servicio biotecnológico sobre la identificación, recepción, manipulación, muestreo, almacenamiento, procesos, equipos, instalaciones, entrenamientos, entre otros, en los procedimientos normalizados de trabajo de la empresa.

• IC1.3: Las normas de correcta fabricación y de realización se registran, documentando las etapas del proceso o servicio biotecnológico.

• IC1.4: Las normas de correcta fabricación y de realización se verifican, gestionando desviaciones e incidencias detectadas durante el proceso o servicio biotecnológico, para asegurar la calidad de la producción.

• IC1.5: El producto final obtenido se almacena, previa identificación, registrando sus características (etiquetado, lote, entre otras) y siguiendo los flujos de trabajo para evitar la contaminación cruzada y asegurar la trazabilidad del proceso o servicio biotecnológico.

EC2 Organizar el trabajo del personal a su cargo dedicado a las operaciones del área de proceso o servicio biotecnológico para asegurar el cumplimiento de las actividades diarias, coordinando los equipos de trabajo y monitorizando sus resultados.

• IC2.1: El trabajo diario se organiza, planificando la secuencia de las actividades, así como los momentos de inicio y fin de cada operación del proceso o servicio biotecnológico, incluyendo los períodos de reposo, de trabajo y de espera del personal.

• IC2.2: Las actividades y responsabilidades del personal se asignan, teniendo en cuenta sus conocimientos, aptitudes y formación.

• IC2.3: El trabajo en equipo se impulsa, intercambiando experiencias y revisando de forma conjunta las dificultades encontradas, para mejorar el rendimiento y el entorno laboral.

• IC2.4: Los sistemas automáticos se implementan, facilitando el proceso o servicio biotecnológico y evitando el trabajo manual para disminuir los posibles errores humanos por manipulación repetitiva.

• IC2.5: Los criterios de control se verifican, incluyendo la productividad, economía y seguridad de las operaciones, examinando los componentes de los sistemas de análisis, fabricación, almacenamiento, entre otros.

• IC2.6: Las relaciones con otros departamentos, como planificación, mantenimiento, almacenes, seguridad y en especial laboratorio, se mantienen, fomentando la participación en el desarrollo de proyectos e implantación de innovaciones tecnológicas.

• IC2.7: La formación del personal a su cargo se planifica, identificando las necesidades formativas y en función de los objetivos previstos de la empresa.

EC3 Establecer el flujo de materiales, personal, productos y documentos para el desarrollo del proceso o servicio biotecnológico, comunicando las órdenes de trabajo e intercambiando información.

• IC3.1: Los materiales utilizados en procesos o servicios biotecnológicos, se ordenan, previa recepción, siguiendo la secuencia de operaciones desde el inicio hasta la finalización del proceso o servicio para facilitar su utilización.

• IC3.2: Los materiales, documentos, personal y productos obtenidos se utilizan dentro de los flujos de trabajo durante el proceso o servicio biotecnológico, evitando la contaminación cruzada para asegurar la calidad de la producción.

• IC3.3: Las normas de vestimenta se cumplen según el área de trabajo donde realice su actividad durante el proceso o servicio biotecnológico para mantener la calidad de la producción.

EC4 Recoger registros y datos para garantizar el seguimiento y la trazabilidad de los procedimientos, efectuando cálculos y cumplimentando la guía del proceso o servicio biotecnológico.

• IC4.1: La guía de proceso o servicio biotecnológico se cumplimenta, detallando los procedimientos o instrucciones de cada proceso o servicio e incluyendo los cálculos requeridos durante las etapas (pesada de materiales, tiempos, entre otras) para asegurar la trazabilidad del servicio o proceso de fabricación.

• IC4.2: Los datos se registran con precisión y exactitud, utilizando terminología técnica y unidades del sistema internacional de medidas para asegurar su comprensión.

• IC4.3: Los registros y datos de la guía de proceso o servicio biotecnológico se presentan de manera clara y legible, registrándolos en soporte electrónico o físico, para asegurar la calidad de la producción y su trazabilidad.

• IC4.4: Las incidencias y desviaciones detectadas durante el proceso o servicio biotecnológico se registran, proponiendo medidas correctoras y comunicando la criticidad para asegurar la calidad de la producción.

EC5 Distribuir, previa clasificación, documentación técnica para su uso en el área de proceso o servicio biotecnológico, o para dar soporte técnico a otros departamentos, asegurando la confidencialidad de los documentos según la normativa aplicable de protección de datos.

• IC5.1: La guía de proceso o servicio biotecnológico se entrega, previa revisión, siguiendo los plazos para su aprobación.

• IC5.2: Los registros relacionados con la guía de proceso o servicio biotecnológico se archivan de forma íntegra, durante el tiempo reglado para asegurar la trazabilidad de la producción.

• IC5.3: Los documentos de uso aplicables a un proceso o servicio biotecnológico se actualizan, retirando los anteriores, para adaptarse a las necesidades de la producción.

• IC5.4: Los documentos técnicos se clasifican, previa codificación, garantizando las medidas de confidencialidad y la aplicación de la normativa de protección de datos.

EC6 Verificar, previa aprobación, la limpieza, desinfección y mantenimiento de uso de los equipos e instalaciones para garantizar su operatividad, solicitando acciones complementarias.

• IC6.1: La formación del personal sobre el manejo de equipos e instalaciones se registra, incluyendo la formación continuada para la actualización de conocimientos técnicos y destrezas profesionales.

• IC6.2: Los equipos e instalaciones se limpian y/o desinfectan, comprobando su estado antes de iniciar el proceso o servicio biotecnológico y documentando dicha operación para garantizar el mantenimiento de los equipos e instalaciones.

• IC6.3: Los equipos e instalaciones se desmontan, previa limpieza, al llevar a cabo una nueva campaña de fabricación para evitarlas contaminaciones cruzadas.

• IC6.4: Los equipos se identifican mediante un registro histórico de mantenimiento para seguir la trazabilidad de cada uno de ellos asegurando su funcionamiento.

• IC6.5: Los signos de deterioro, desgaste o mal funcionamiento de los equipos, se registran, previa identificación, en la ficha de equipos, proponiendo soluciones o transmitiendo al responsable de mantenimiento la alteración detectada.

• IC6.6: La limpieza y/o desinfección de las áreas de trabajo se controla durante el proceso o servicio biotecnológico evitando la contaminación cruzada para asegurar así la calidad de producción.