EC1 Coordinar el aprovisionamiento, almacenamiento, clasificación y distribución de materias primas y productos auxiliares, de productos intermedios y de productos biotecnológicos acabados, revisando su estado y registrando la documentación asociada para asegurar el funcionamiento del proceso de fabricación o del servicio biotecnológico.

• IC1.1: Las condiciones de conformidad de las materias primas y productos auxiliares recepcionadas se comprueba, verificando el sistema de etiquetado de la empresa proveedora.

• IC1.2: Las materias primas y productos auxiliares se identifican, previa recepción, registrando la documentación acompañante, incluyendo las fichas de datos de seguridad, para su posterior utilización.

• IC1.3: Las existencias de materias primas y productos auxiliares se controla, verificando las unidades remanentes mediante sistemas de control digital o impreso para mantener el estocaje actualizado.

• IC1.4: Las materias primas y productos auxiliares, productos intermedios y productos biotecnológicos acabados se organizan, siguiendo criterios de logística para cada material con el fin de evitar riesgos y asegurar la calidad de los mismos.

• IC1.5: Las materias primas y productos auxiliares almacenados se distribuyen, previa clasificación, atendiendo a las necesidades de la empresa, para permitir una gestión rápida del material.

• IC1.6: Los materiales no empleados durante el proceso o servicio biotecnológico se redistribuyen, asegurando el control de existencias para su posterior utilización o eliminación.

EC2 Organizar la toma de muestras de materias primas y de elementos auxiliares, productos intermedios y productos biotecnológicos acabados, estableciendo los parámetros de muestreo y los criterios de decisión para asegurar la representatividad y aceptabilidad del producto en la muestra seleccionada.

• IC2.1: La toma de muestras se codifica, indicando el muestreador, fecha y hora, instrumental, volumen muestreado, recipiente, temperatura y técnica de muestreo, entre otros, para mantener la trazabilidad del procedimiento.

• IC2.2: La frecuencia de control y el número de muestras en las etapas críticas del proceso biotecnológico se definen, clasificando las muestras como únicas, habituales, especiales o extraordinarias para planificar su recogida.

• IC2.3: El instrumental utilizado en la toma de muestras se selecciona, adaptándolo a la etapa y producto muestreado, verificando su estado y condiciones de esterilidad para garantizar las condiciones de asepsia en la toma de muestras.

• IC2.4: Las variables biológicas se miden, registrando los datos de evolución tras cada muestreo mediante gráficas de seguimiento y control para analizar los resultados y las tendencias.

• IC2.5: Las medidas realizadas tras el muestreo se analizan, contrastando los valores obtenidos con los intervalos de referencia recogidos en el plan de muestreo, para redactar el informe de resultados.

• IC2.6: Los residuos generados durante el proceso de muestreo y análisis se desechan, seleccionando los envases de contención en función del tipo de residuo generado para garantizar la protección del medioambiente.

EC3 Cumplimentar las gráficas y/o registros de control durante el proceso de fabricación, midiendo las variables biológicas y de control acordes al proceso de fabricación, recogiendo los datos en soportes físicos o digitales, para la supervisión y seguimiento del proceso.

• IC3.1: Los equipos para el control del proceso de fabricación (muestreadores, recipientes de muestras, instrumental de análisis, entre otros) se disponen, de manera ordenada y preparados para su utilización.

• IC3.2: Los listados de trabajo de los equipos de control se organizan, de acuerdo a las exigencias de calidad del lote y la normativa aplicable al producto biotecnológico acabado para satisfacer las demandas de las empresas solicitantes o clientela.

• IC3.3: La documentación con los datos y las medidas de control realizadas se dispone de manera organizada, en línea y según la planificación del proceso biotecnológico para la realización de gráficos de control.

• IC3.4: Los equipos de control se calibran durante las paradas, puestas en marcha o en el momento planificado de las secuencias de operación, verificando su funcionamiento al medir productos control de características conocidas.

• IC3.5: Las operaciones de mantenimiento realizadas por personal externo se comunican, con antelación a la fecha de actuación, mediante aviso informático y registrando las operaciones efectuadas para garantizar la trazabilidad.

• IC3.6: Las tareas de control de calidad se sincronizan con otras rutinarias, definiendo un sistema de prioridades y de control de rendimientos.

EC4 Controlar el cumplimiento del plan de calidad de productos y servicios biotecnológicos, empleando programas estadísticos y aplicando medidas de corrección para garantizar los estándares de calidad del producto final o del servicio biotecnológico.

• IC4.1: Los elementos del sistema de calidad de la empresa (objetivos, procesos, instrumentos, entre otros) se identifican, reconociendo aquellos elementos que afectan a servicios o productos biotecnológicos o ambos, para delimitar su alcance.

• IC4.2: La calidad de las materias primas, productos auxiliares, productos intermedios o productos biotecnológicos acabados se controla, verificando el cumplimiento de las operaciones de control para asegurar la obtención del producto o servicio biotecnológico.

• IC4.3: Los parámetros de calidad se analizan, expresando los resultados y el grado de incertidumbre en el sistema internacional de unidades, verificando sus valores antes de ser validados para su interpretación.

• IC4.4: Los resultados obtenidos en las verificaciones de los parámetros de calidad de materias primas, productos auxiliares, productos intermedios o productos biotecnológicos acabados se aceptan, en función de los niveles de exigencia de cada material recogidos en el plan de calidad de productos y servicios biotecnológicos.

• IC4.5: Las desviaciones de los parámetros de calidad detectadas se registran, proponiendo medidas de corrección frente a ellas para favorecer la mejora continuada en la empresa o servicio.

• IC4.6: Los informes técnicos se elaboran, considerando los datos de los resultados obtenidos en el control de calidad durante el proceso de fabricación del producto o servicio biotecnológico para evaluar la eficacia del plan de calidad.